نیاز واقعی کشور، معیار سازمان غذا و دارو برای ارزیابی ظرفیت تولید مواد اولیه

رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو گفت: ارزیابی طرح های تولید مواد اولیه دارویی در این سازمان بر اساس الزامات فنی و کیفی، استاندارد های رگولاتوری و نیاز راهبردی کشور انجام می شود و بررسی سودآوری و بازگشت سرمایه بر عهده تولیدکننده و سرمایه گذار است.

به گزارش خبرگزاری صداوسیما، مهرداد عالمی رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو گفت: در ارزیابی مواد اولیه دارویی، دو محور اصلی شامل بررسی الزامات فنی و کیفی و انطباق پرونده ها با استاندارد ها و ضوابط رگولاتوری و همچنین بررسی نیاز درمانی و راهبردی کشور را دنبال می کند.

وی افزود: توانمندی تولیدکننده، رعایت اصول GMP، انطباق پرونده فنی و مستندات ارائه شده با ضوابط، از جمله شاخص هایی است که در فرآیند ارزیابی سازمان غذا و دارو مورد توجه قرار می گیرد.

عالمی ادامه داد: در کنار الزامات فنی و کیفی، میزان مصرف، نیاز واقعی کشور، ریسک بروز کمبود و قرار داشتن داروی مربوطه در فهرست اقلام ضروری و حیاتی نیز در تصمیم گیری های مرتبط با ظرفیت تولید و تأمین مواد اولیه اهمیت دارد.

رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو تصریح کرد: بررسی میزان سرمایه گذاری، سودآوری، بازار فروش، مدل کسب وکار و بازگشت سرمایه بر عهده تولیدکننده و سرمایه گذار است و در حوزه مسئولیت سازمان غذا و دارو قرار نمی گیرد.

وی خاطرنشان کرد: اطلاعات مربوط به حجم مصرف و نیاز واقعی کشور در بررسی ظرفیت زنجیره تأمین مورد توجه قرار می گیرد تا از برآورد های غیرواقعی و پیش بینی ظرفیت تولید بیش از نیاز کشور جلوگیری شود.

ارزیابی طرح های تولید مواد اولیه دارویی با تمرکز بر الزامات کیفی و فنی و نیاز واقعی کشور، زمینه تصمیم گیری دقیق تر درباره ظرفیت تولید و پایداری تأمین این اقلام را فراهم می کند.

نظرات

captcha