بازار فروش دارو در حوزه مسئولیت سازمان غذا و دارو نیست

رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو گفت: بررسی میزان سرمایه گذاری، سودآوری، بازار فروش و بازگشت سرمایه بر عهده تولیدکننده و سرمایه گذار است و در حوزه مسئولیت سازمان غذا و دارو نیست.

به گزارش خبرگزاری مهر به نقل از ایفدانا، مهرداد عالمی اظهار داشت: ارزیابی طرح های تولید مواد اولیه دارویی بر اساس الزامات فنی و کیفی، استانداردهای رگولاتوری و نیاز راهبردی کشور انجام می شود و بررسی سودآوری و بازگشت سرمایه بر عهده تولیدکننده و سرمایه گذار است.

وی افزود: سازمان غذا و دارو در ارزیابی مواد اولیه دارویی، دو محور اصلی شامل بررسی الزامات فنی و کیفی و انطباق پرونده ها با استانداردها و ضوابط رگولاتوری و همچنین بررسی نیاز درمانی و راهبردی کشور را دنبال می کند.

عالمی ادامه داد: توانمندی تولیدکننده، رعایت اصول GMP، انطباق پرونده فنی و مستندات ارائه شده با ضوابط، از جمله شاخص هایی است که در فرآیند ارزیابی سازمان غذا و دارو مورد توجه قرار می گیرد.

وی افزود: در کنار الزامات فنی و کیفی، میزان مصرف، نیاز واقعی کشور، ریسک بروز کمبود و قرار داشتن داروی مربوطه در فهرست اقلام ضروری و حیاتی نیز در تصمیم گیری های مرتبط با ظرفیت تولید و تأمین مواد اولیه اهمیت دارد.

رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو تصریح کرد: بررسی میزان سرمایه گذاری، سودآوری، بازار فروش، مدل کسب وکار و بازگشت سرمایه بر عهده تولیدکننده و سرمایه گذار است و در حوزه مسئولیت سازمان غذا و دارو قرار نمی گیرد.

وی خاطرنشان کرد: اطلاعات مربوط به حجم مصرف و نیاز واقعی کشور در بررسی ظرفیت زنجیره تأمین مورد توجه قرار می گیرد تا از برآوردهای غیرواقعی و پیش بینی ظرفیت تولید بیش از نیاز کشور جلوگیری شود.

نظرات

captcha