اهمیت بررسی مواد اولیه داروهای ضروری و حیاتی

مهرداد عالمی با اشاره به اولویت بندی مواد اولیه دارویی اظهار کرد: سازمان غذا و دارو فهرستی از مواد اولیه دارای اولویت و ریسک بالا تدوین کرده است که مبنای آن، اهمیت داروهای ضروری و حیاتی و میزان آسیب پذیری زنجیره تأمین آنها است.

وی افزود: در فهرست منتشرشده سازمان غذا و دارو، نزدیک به 700 قلم داروی ضروری و حیاتی قرار دارد و مواد مؤثره و مواد جانبی مورد استفاده در این داروها، چه از محل تولید داخل و چه از طریق واردات، بر اساس اهمیت و ریسک تأمین در اولویت بررسی قرار می گیرند.

عالمی ادامه داد: اولویت بندی مواد اولیه بر اساس شرایط تأمین، احتمال بروز کمبود، اهمیت درمانی دارو و میزان آسیب پذیری زنجیره تأمین انجام می شود و در شرایط تحریم و محدودیت های ناشی از آن، توجه به این اولویت ها اهمیت بیشتری پیدا می کند.

رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو درباره پایش کیفیت مواد اولیه نیز گفت: برای اطمینان از یکنواختی کیفیت بچ های مختلف، سازوکارهای مختلفی در سازمان غذا و دارو دنبال می شود که نظام مدیریت تغییرات یکی از مهم ترین آنها است.

وی توضیح داد: تغییر در مسیر سنتز، تغییر در مقیاس تولید بچ یا هر عاملی که بتواند بر پروفایل ناخالصی ها و ویژگی های نهایی ماده مؤثره اثر بگذارد، باید از نظر ریسک ارزیابی شود و مستندات مربوط به آن پیش از اجرا در اختیار سازمان غذا و دارو قرار گیرد.

عالمی با اشاره به اهمیت ارزیابی تأمین کنندگان در شرکت های داروسازی و فرمولاتورها اظهار کرد: تأمین کننده باید آنالیز کامل و مستندات کیفی مواد اولیه را ارائه کند و فرآیند تأیید صلاحیت تأمین کنندگان نیز نقش مهمی در اطمینان از کیفیت مواد اولیه دارد.

وی افزود: معمولاً سه بچ متوالی از ماده اولیه تولید و نمونه برداری می شود و نتایج آزمایش های مربوط به آنها در فرآیند ارزیابی قرار می گیرد. همچنین گزارش های شرکت های داروسازی، بازرسی های دوره ای و بازرسی های سرزده از دیگر ابزارهای مورد استفاده برای پایش یکنواختی کیفیت مواد اولیه است.

رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو خاطرنشان کرد: در صورتی که افزایش مقیاس تولید بیش از 10 برابر باشد، پرونده باید مجدداً مورد بررسی قرار گیرد؛ چراکه افزایش مقیاس می تواند بر ویژگی های نهایی ماده، میزان ناخالصی ها و نتایج آنالیز ماده مؤثره تأثیرگذار باشد.

عالمی درباره ذخیره سازی راهبردی مواد اولیه نیز گفت: سیاست گذاری در زمینه ذخیره سازی راهبردی و تعیین میزان ذخایر مورد نیاز، در حوزه مسئولیت اداره برنامه ریزی است و اداره مواد اولیه در شناسایی و ارزیابی مواد اولیه دارای اولویت نقش دارد.