قطره چشمی مایع آمنیوتیک برای حیوانات مجوز دار می شود

به گزارش خبرنگار مهر، پژوهشگران پژوهشگاه رویان در سال 97 با انتشار نتایج یک مطالعه عنوان کردند که استفاده از یک قطره چشمی حاوی عصاره غشای آمنیوتیک انسانی می تواند تکثیر سلول های بنیادی قرنیه را افزایش دهد و به عنوان مکمل سلول درمانی قرنیه مورد استفاده قرار گیرد.

با وجود گذشت 6 سال از انتشار نتایج این مطالعه، این فرآورده هنوز به یک محصول تجاری تبدیل نشده است.

دکتر مرتضی ضرابی؛ مدیر شرکت بن یاخته های رویان در گفتگو با خبرنگار مهر، در مورد این قطره چشمی ساخته شده از مایع آمنیوتیک گفت: مطالعاتی که در مورد این قطره چشمی انجام شده بود، هنوز به محصول تجاری منجر نشده است ولی تلاش ما این است که تا پایان سال بتوانیم مجوز استفاده حیوانی این قطره چشمی را دریافت کنیم. این قطره قرار است که برای حیوانات مورد استفاده قرار گیرد.

وی در پاسخ به این سوال که آیا کارآزمایی بالینی این محصول موفقیت آمیز نبوده، گفت: نه؛ اتفاقاً کارآزمایی بالینی آن موفقیت آمیز بود ولی با توجه به این که این محصول قرار است به عنوان قطره چشمی مورد استفاده قرار گیرد، نیاز به استانداردهای خاصی دارد؛ ولی برای استفاده از حیوانات استانداردهای لازم لحاظ شده است و به زودی مجوز استفاده آن برای حیوانات اخذ می شود.

استانداردهای سخت گیرانه وزارت بهداشت برای محصولات سلولی

مدیر شرکت بن یاخته های رویان در پاسخ به این سوال که چرا تبدیل کارآزمایی های بالینی به محصول زمان بر هستند، توضیح داد: یکی از دلایل آن به قوانین رگولاتوری وزارت بهداشت باز می گردد. البته این سخت گیری ها طبیعی است و در کل دنیا قانون گذار برای استفاده از سلول شرایط سختی گذاشته است.

وی با بیان این که حتی برخی کشورها از جمله ژاپن و آمریکا نیز قوانین سخت گیرانه خود را کاهش دادند، گفت: این کشورها دیدند که سایر کشورها محصولاتی را در این زمینه وارد می کنند و آن ها در حال عقب افتادن هستند. به همین دلیل حتی این کشورها نیز قوانین سخت گیرانه را کم تر کردند تا بتوانند این محصولات را وارد بازار کنند.

به گفته ضرابی؛ در کشور ما ناآشنا بودن با این فرآیندها سبب شده که این فرآیند در وزارت بهداشت طولانی تر باشد. علاوه بر این هزینه های بالای کارآزمایی بالینی یکی از این چالش ها است.

وی با تاکید بر این که کارآزمایی بالینی هایی که درباره تاثیر سلول درمانی انجام می شود با دارو متفاوت است؛ گفت: مسیر دفع داروی شیمیایی از کبد و کلیه مشخص است ولی در مورد سلول ها باید به طور دقیق ردیابی انجام شود که کجا می روند و چه تاثیری بر بدن دارند. همین موضوع تصمیم گیری در مورد استفاده از این روش ها را سخت تر می کند. در دنیا بیش از نزدیک به 2 هزار کارآزمایی در این حوزه انجام می شود و همه تلاش می کنند که در این حوزه نقش بازی کنند و از فناوری های سلول درمانی استفاده کنند. قاعدتاً ما نیز باید به سمت این مسیر حرکت کنیم.